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Classificazione per Sistemi e Organi | Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg | Placebo |
Multi-dose | ||
Preferred Term | (N =840) | (N =831) |
% (frequenza) | % (frequenza) | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
Astenia | 2,0 (Comune) | 0,7 (Non comune) |
Patologie gastrointestinali | ||
Secchezza della bocca | 3,3 (Comune) | 0,4 (Non comune) |
Patologie del sistema nervoso | ||
Capogiri | 1,1 (Comune) | 0,1 (Non comune) |
Insonnia | 3,8 (Comune) | 0,5 (Non comune) |
Sonnolenza | 2,5 (Comune) | 0,2 (Non comune) |
Tabella 2. Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con cetirizina, pseudoefedrina o la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina per categoria di frequenza stimata da segnalazioni spontanee* | |
SOC | |
Frequenza | Reazione avversa |
Patologie del sistema emolinfopoietico: | |
Molto rara | trombocitopenia |
Disturbi del sistema immunitario: | |
Rara | Ipersensibilità (compreso shock anafilattico) |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: | |
Non nota | aumento dell’appetito |
Disturbi psichiatrici: | |
Comune | nervosismo |
Non comune | ansia |
Non comune | agitazione |
Rara | allucinazioni |
Rara | disturbo psicotico |
Rara | aggressione |
Rara | stato confusionale |
Rara | depressione |
Rara | insonnia |
Molto rara | tic |
Non nota | comportamento euforico |
Molto rara | allucinazione visiva |
Non nota | comportamento suicida |
Patologie del sistema nervoso: | |
Comune | capogiro |
Comune | cefalea |
Comune | sonnolenza |
Non comune | irrequietezza |
Non comune | parestesia |
Rara | convulsione |
Molto rara | disgeusia |
Molto rara | sincope |
Molto rara | tremore |
Molto rara | distonia |
Molto rara | discinesia |
Molto rara | sensazione di nervosismo |
Molto rara | sensazione di malessere |
Non nota | amnesia |
Non nota | compromissione della memoria |
Patologie dell’occhio: | |
Molto rara | disturbo dell’accomodazione |
Molto rara | visione offuscata |
Molto rara | crisi oculogira |
Molto rara | gonfiore degli occhi |
Non nota | midriasi |
Non nota | dolore agli occhi |
Non nota | compromissione della visione |
Non nota | fotofobia |
Patologie dell’orecchio e del labirinto: | |
Non nota | vertigine |
Patologie cardiache: | |
Non comune | palpitazioni |
Rara | aritmia |
Rara | tachicardia |
Patologie vascolari: | |
Rara | pallore |
Rara | ipertensione |
Molto rara | collasso circolatorio |
Molto rara | ipotensione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: | |
Molto rara | tosse |
Non comune | dispnea |
Patologie gastrointestinali: | |
Comune | bocca secca |
Comune | nausea |
Non comune | diarrea |
Rara | vomito |
Molto rara | colite ischemica; Fastidio addominale |
Patologie epatobiliari: | |
Rara | funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma GT aumentata, bilirubina ematica aumentata) |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | |
Non comune | prurito |
Non comune | eruzione cutanea |
Rara | cute secca |
Rara | iperidrosi |
Rara | orticaria |
Molto rara | eruzione da farmaci |
Molto rara | angioedema |
Molto rara | reazione della cute |
Molto rara | pustolosi esantematica acuta generalizzata |
Patologie renali e urinarie: | |
Molto rara | enuresi |
Molto rara | disuria |
Non nota | ritenzione urinaria |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | |
Comune | debolezza |
Non comune | astenia |
Non comune | malessere |
Rara | edema |
Esami diagnostici: | |
Rara | aumento del peso |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: | |
Non nota | disfunzione erettile |
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