BuscofenAct 20 Capsule molli 400 mg

BUSCOFENACT 400 MG CAPSULE MOLLI

Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico di breve durata di: - dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; - febbre e dolore associati al comune raffreddore. BuscofenAct è indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni).

Posologia:
Posologia Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, può essere assunta un’ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l’altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se BuscofenAct capsule molli deve essere assunto negli adulti per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico. Si raccomanda l’assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell’effetto di BuscofenAct può essere ritardata. Se questo accade non prenda BuscofenAct più di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l’altra. Particolari popolazioni di pazienti Anziani Non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati. Insufficienza renale Nei pazienti con danno della funzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2) Nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica BuscofenAct è controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dell’elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione Per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate.

Principi attivi:
Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: Sorbitolo 95,94 mg/capsula (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:
Contenuto delle capsule: Macrogol 600; Idrossido di potassio; Acqua depurata. Involucro delle capsule : Gelatina; Sorbitolo liquido; Acqua depurata. Inchiostro di stampa Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: Ossido di ferro nero (E172); Glicole propilenico (E1520); Ipromellosa 6cP.

Controindicazioni:
BuscofenAct capsule molli è controindicato in caso di: - ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - storia di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all’assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - disturbi ematologici di origine sconosciuta; - storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; - emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; - insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) (vedere anche paragrafo 4.4); - grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4.4); - pazienti al terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); - adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i 12 anni di età; - pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare: - pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); - patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente); - patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8); - ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale può peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - subito dopo interventi chirurgici importanti; - in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità anche in seguito all'uso di BuscofenAct; - in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Effetti gastrointestinali  In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolare l’associazione di principi attivi analgesici diversi, può portare a lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e di disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato. In caso di consumo concomitante di alcool durante l’uso di FANS, gli eventi avversi correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare. I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre. Popolazione pedriatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Sorbitolo BuscofenAct contiene 95,94 mg di sorbitolo in ogni capsula. I pazienti con un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni:

Effetti indesiderati:
L’elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con l’ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti affetti da patologie reumatiche. Le frequenze dichiarate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all’utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fondamentalmente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Gli eventi indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite è stata osservata meno frequentemente. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di BuscofenAct e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Se necessario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di interrompere il trattamento con BuscofenAct e consultare immediatamente un medico, se si verifica una delle seguenti condizioni: - gravi disturbi gastro-intestinali, pirosi o dolore addominale;- ematemesi; - melena o sangue nelle urine; - reazioni cutanee, come eruzioni con prurito; - distress respiratorio e/o edema del viso o della laringe; - affaticamento associato a perdita di appetito; - mal di gola, associato a ulcere aftose, affaticamento e febbre; - forti epistassi e sanguinamento cutaneo; - anormale stanchezza associata a ridotta escrezione urinaria; - edema ai piedi o alle gambe; - dolore al torace; - disturbi visivi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.