NUROFENTEEN, 200 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI LIMONE

Indicazioni terapeutiche:
Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali. Febbre. NUROFENTEEN è indicato per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni.

Posologia:
Uso orale: Posizionare una compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere, quindi deglutire. Non è necessaria l’assunzione di acqua. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg di ibuprofene, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni 4-6 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere NUROFENTEEN a stomaco pieno. Solo per un breve periodo di trattamento. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni nel trattamento del dolore, o nel caso di peggioramento dei sintomi si deve consigliare al paziente di consultare un medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi:
Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene. Eccipienti: 15,0 mg di aspartame/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la paragrafo 6.1.

Eccipienti:
Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma (limone).

Controindicazioni:
Pazienti con ipersensibilità all’ibuprofene o verso uno qualsiasi degli altri eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico, ibuprofene o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (IV classe NYHA). Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia in atto. Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Conservazione:
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.

Avvertenze:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere Rischi gastrointestinali e cardiovascolari più sotto). Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). I pazienti anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse. È necessaria cautela in pazienti con: - lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo, per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); - disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio Porfiria acuta intermittente); - patologie gastrointestinali e malattia infiammatoria intestinale cronica (colite ulcerativa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8); - storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema; - compromissione renale, in quanto la funzionalità renale si può deteriorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore; - febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta “asma da analgesici”), edema di Quincke o orticaria. - in pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità anche durante l’utilizzo di NUROFENTEEN. Altri FANS: l’uso di NUROFENTEEN deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, ≤ 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Effetti gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stati segnalati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto all’aumentare delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFENTEEN, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NUROFENTEEN deve essere interrotto alla prima comparsa di esantema della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di NUROFENTEEN in caso di varicella. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. Altre considerazioni Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (per esempio shock anafilattico) si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione/assunzione di NUROFENTEEN la terapia deve essere interrotta. Misure di soccorso medico richieste in base ai sintomi devono essere intraprese da personale specializzato. L’ibuprofene, il principio attivo di NUROFENTEEN, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica), pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. In caso di somministrazione prolungata di NUROFENTEEN è richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale e della conta ematica. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache -MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano cefalee frequenti o giornaliere nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per la cefalea. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool. I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre. Patologie renali: in generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6. Avvertenze specifiche per questo medicinale: questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per le persone con fenilchetonuria.

Interazioni:
Ibuprofene deve essere evitato in associazione con: Acido acetilsalicilico (ASA): la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS, poiché questo può aumentare il rischio di eventi avversi (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). - Fenitoina: l’uso concomitante di NUROFENTEEN con preparazioni a base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di entrambe le sostanze. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). - Antipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono far diminuire gli effetti di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. - Glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il GFR e livelli plasmatici di glicosidi. L’uso concomitante di NUROFENTEEN con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina. - Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità. - Litio: esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. L’uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio. - Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. - Diuretici risparmiatori di potassio:

Effetti indesiderati:
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse osservate più spesso sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse sono nella maggior parte dei casi dose-dipendenti. In particolare il rischio che si manifesti sanguinamento gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). È stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) associato all’uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei. Questo è probabilmente dovuto al meccanismo d’azione dei farmaci anti-infiammatori non steroidei. Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione durante l’uso di NUROFENTEEN, si deve raccomandare al paziente di rivolgersi immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica. Per trattamenti prolungati la conta ematica dovrebbe essere controllata regolarmente. Al paziente deve essere spiegato che deve informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di NUROFENTEEN se si manifesta uno qualunque dei sintomi di reazioni di ipersensibilità; ciò può accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso è necessaria l’assistenza immediata di un medico. Il paziente deve essere istruito a sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico se si manifesta un forte dolore nella parte superiore dell’addome o melena o ematemesi.